ERP医药行业解决方案|疫情风口之上,医药企业如何进化与重塑?


2020年初,新冠疫情在中国全面爆发,随后开始在全球蔓延。疫情期间,大部分行业都受到了不同程度的影响,营业收入同比降幅较大。然而,依然有少数行业在疫情下迎来了行业风口,比如医药行业。疫情的到来,使得医药的需求迅速攀升,即使疫情结束,医药行业的需求也不会迅速下降,人们对生命健康的重视只会促进医药持续稳定地增长。


那么,中国的制药行业现状如何?


从需求角度来看,中国是仅次于美国的第二大医药市场,然而人均医疗支出仅占发达国家的十分之一,仍有较大的增长空间。国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,老龄化的加深等一系列国情将持续推动医药需求稳步增长。


从供给角度来看,根据国家统计局数据显示,2019年底中国医药制造业企业单位数超过7000家,其中小型企业占81%,中型企业占18%,大型企业占1%左右,营业收入超过2万亿元,行业销售毛利率在40%左右。在化学制药领域,中国是化学原料药(例如:抗生素、维生素、青霉素等)生产大国,产量和出口量位居全球第一,具有国际比较优势。




制药行业是涉及国计民生的关键行业,具有非常显著的行业特征:


(一)高技术密集型

医药制造业是一个融合多学科、高技术手段的行业,尤其是原料药生产的周期时间长、工艺复杂。因此,制药企业的技术研发投入占比高达15%,一种新药的研发周期长达10年。


(二)严格的质量要求

药品是直接关系到人口健康、生命安危的特殊产品,这决定了药品的高质量要求。在药品质量把控上,必须符合《药品质量管理规范-GMP》标准;在药品生产过程中,对于操作方法、工艺流程、防火、防爆及设备等均有特殊要求。


(三)药品品种多更新快

任何产品都是在不断地更新换代以满足人民生活需要,而药品作为关系人体健康疾病的产品尤其如此。随着新病的不断出现,人们对更高的药效、更低的副作用的药品的追求,推动了药企对新药的研发进度。


(四)严格的准入门槛

医药制药属于国家重点监管行业,国家出台相关的法规指导和约束企业的经营活动,具有“许可“特点。医药制造企业需获得食药总局颁发的《药品生产许可证》才具备相应药品生产资格,药企须严格执行GMP的规程开展药品生产。


(五)受行业政策影响大

“一致性评价”,“两票制”,“4+7带量采购“等一系列的行业政策,重构了行业的秩序,行业内所有企业都须及时根据政策要求调整自身的发展策略,例如:舍弃生产品种、压缩分销网络、降低末端价格。



行业痛点与需求


在面临着加快产业结构调整的政策,行业监管日趋严格的背景下,中小型企业将会面临更加严峻的挑战,如何保证药品的质量合规要求、降低生产成本、加快新药推出速率,从而提升企业竞争力,成为药企重点关注的问题。


解决方案


借助面向流程生产工业的 Dynamics 365 ERP,我们为制药企业推出了行业针对性的数字化解决方案:


01

打造供销与财务一体化的信息系统,加快新产品的推出速度

通过打通采购、生产、库存、质量到销售、物流全流程,加快货物流转速度,提高企业内部运营效率,降低运营成本,使得企业有更多的资金投入到新品研发,加快新品的推出速度。同时,借助这些信息和工作流程,企业管理者可以全面掌握财务、制造等各个部门的具体情况,提高管理水平和科学性。

02

搭建符合生产质量管理规范 (GMP) 的质量管理体系

基于 D365 ERP 构建符合GMP 要求的质量管理体系,涵盖从采购、仓储、销售到售后全流程的质量把控,其中涉及电子检验、按用户和物料类型分类的检验放行状态、包装材料控制、批次控制/隔离、物料有效期及预警管理、保质期和近效期管理以及药品和危险物料协调等。同时,建立基于批次的全生命周期追溯体系,当出现异常情况时,加快产品召回响应速度/降低召回成本。

03

改进生产计划和库存管理

构建以批次生产订单为载体的生产全过程管理,包括:工单下达、工单领料、材料配送、生产执行、工单完工入库。通过对半成品/分包品的批次库存数量进行管理,可根据半成品/分包品的库存情况自动生成生产工单。管理者可集中管理多批次的生产工单,并能始终掌握任意指定物料的确切库存状况。


行业特色功能


 01

 输入驱动的流程规范 

配方管理系统可以定义包括配料、机器、人力、设施和质量保证变量在内的所有生产资源。借助该系统,还可以在流程规范内纳入无限的投入和产出。


 02

 属性跟踪和动态配方调整 

在产品和批次级别定义和维护质量和数量属性,且属性的数量不受限制。根据预定比率和比例自动调整配方,确保最终产品的质量保持一致。


 03

 定制产品和包装功能 

通过定义有效的计量单位,向客户提供灵活的包装。允许客户对每个产品请求多个质量规格,同时保持库存数据清晰可见。支持高度灵活的配置和包装类型,对相似的产品进行混合生产,以提高机器的利用率。


 04

 批次优化和平衡 

按指定批次规模生产,确保完全利用每一批次(立即包装为产成品)。确保需求量最大的产品始终有存货。批次平衡还能提高多级生产的协调性和可跟踪性。


 05

 可定制的物料和维度结构 

定义多个库存维度,深入掌握动态变化的库存实况,包括包装代码、主要物料变化、批次管理和库存状况。执行综合“用途”分析,包括替换配方跟踪。


 06

 可变库存和订单跟踪 

使用双重计量单位管理总重量以及包装单位(实际称重计算结果),对库存进行监控。对净采购、生产和产能要求进行实时更新,并采用图形符号表示配方的各个级别,借此跟踪订单。


 07

 综合质量控制 (QC) 功能 

掌握所有指定物料的确切库存状况,其中包括送交 QC 检测、QC 和未通过以及产品降级。在整个 QC 过程中对受检验的产品进行管理和跟踪,直至检验放行。


 08

按FEFO有效期、近效期进行拣货管理

采用“此日期前最佳”管理方法,按最佳顺序调拨库存。对库存拣货采用先到期/先发出 (FEFO) 或先进/先出 (FIFO) 的计算方法,以减少库存并杜绝浪费。



参考案例



某制药公司是一家外资制药企业在中国成立的独资公司,集药品开发、生产及销售为一体,主要产品是重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液等基因工程药品生产技术。

 

该公司内部系统较多,但是一体化程度较低,且大部分业务流程都是手工作业模式,流程冗杂,效率低下。


通过汉得微扬解决方案,帮助客户搭建了一套数字化、规范化、高效的一体化管理平台,比如:严格按照GMP要求,进行系统规划与实施,满足合规要求;自动生成生产批记录,嵌入电子审核、打印签名,实现数字化审批;近效期设置实现药品有效期的精确质量管理;通过与MR医药代表使用的CRM系统进行集成,统一管理药品数据,自动产生返利表。



该公司是一家跨国企业的在华子公司,其主要产品为两大类产品:一类是色谱柱、SPE、Flash; 另一类是医疗仪器设备与耗材,客户群主要为医药机构、政府与高校研究院。


客户之前大部分业务都通过线下流转,且产品销售渠道多样造成供应链混乱、试剂产品的特殊性造成对质量的高标准要求、财务销售回款精确度存在问题。


通过汉得微扬解决方案,全面梳理业务流程,实现线上线下的打通:在销售与财务方面,全面梳理销售流程,确保单据连续性及可追踪性,实现收款自动核销,精简财务操作,着重财务分析;在产品质量方面,采用“先到期先出“,批次控制,产品序列号管理,有效控制有效期,避免产品过期造成浪费,并且对产品的质量可追溯;在生产方面,实现精细化供应链管理,解决了此前人为控制批次生产的低准确度及低效问题,并且通过线上和线下的生产看板结合,实现自动扣料,自动补货。


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